Niedawno chińska Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków (SFDA) oficjalnie zaakceptowała wprowadzenie do obrotu tafolecimabu (przeciwciało monoklonalne PCSK-9 wytwarzane przez INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC do leczenia pierwotnej hipercholesterolemii (w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej i nierodzinnej hipercholesterolemia) i dyslipidemia mieszana.Jest to pierwszy samodzielnie wyprodukowany inhibitor PCSK-9, który został wprowadzony do obrotu w Chinach.
Tafolecimab jest innowacyjnym lekiem biologicznym opracowanym niezależnie przez INNOVENT BIOLOGICS, INC. Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2 wiąże się specyficznie z PCSK-9 w celu zwiększenia poziomu LDLR poprzez zmniejszenie endocytozy za pośrednictwem PCSK-9, zwiększając tym samym eliminację LDL-C i obniżając poziom LDL-C.
W ostatnich latach częstość występowania dyslipidemii znacznie wzrosła w Chinach.Częstość występowania dyslipidemii i hipercholesterolemii u dorosłych wynosi odpowiednio 40,4% i 26,3%.Według raportu z 2020 r. na temat zdrowia i chorób układu sercowo-naczyniowego w Chinach, wskaźnik leczenia i kontroli dyslipidemii u dorosłych jest nadal na niskim poziomie, a wskaźnik zgodności LDL-C pacjentów z dyslipidemią jest jeszcze mniej zadowalający.
Wcześniej statyny były głównym sposobem leczenia hipercholesterolemii w Chinach, ale wielu pacjentów nadal nie osiągnęło celu leczenia polegającego na redukcji LDL-C po leczeniu.Wprowadzenie PCSK-9 do obrotu przyniosło pacjentom lepszą skuteczność.
Zgłoszenie tafolecimabu od INNOVENT BIOLOGICS, INC opiera się na wynikach trzech badań klinicznych zarejestrowanych na etapie demokratycznym, ma dobry ogólny profil bezpieczeństwa, podobny do charakterystyki bezpieczeństwa produktów wprowadzanych na rynek i osiąga długie odstępy czasu (co 6 tygodni) administracji.Wyniki badania CREDIT-2 zostały zaakceptowane przez doroczne spotkanie American College of Cardiology (ACC) w 2022 r. jako streszczenie i opublikowane online.
Jeśli wniosek zostanie zaakceptowany, przełamie impas pozbawionych PCSK-9, Chiny staną się czwartym krajem, który będzie miał PCSK-9 po Stanach Zjednoczonych (Amgen), Francji (Sanofi) i Szwajcarii (Novartis).
Czas wysłania: Lip-04-2022