Aktualności

FDA to skrót od Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Autoryzowana przez Kongres Stanów Zjednoczonych, rząd federalny, FDA jest najwyższą agencją ścigania specjalizującą się w zarządzaniu żywnością i lekami.Narodowa agencja monitorowania zdrowia dla rządowej kontroli zdrowia.
Inspektor ds. Żywności i Leków (FDA): Nadzór i kontrola żywności, leków (w tym leków weterynaryjnych), wyrobów medycznych, dodatków do żywności, kosmetyków, żywności i leków dla zwierząt, wina i napojów o zawartości alkoholu poniżej 7% oraz elektroniki produkty;produkty w użyciu Lub promieniowanie jonizujące i niejonizujące powstające w procesie konsumpcji wpływa na testowanie, kontrolę i certyfikację elementów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa ludzi.Zgodnie z przepisami, wyżej wymienione produkty muszą zostać przetestowane i potwierdzone przez FDA jako bezpieczne, zanim zostaną wprowadzone do obrotu.FDA ma prawo do kontroli producentów i ścigania osób naruszających.
Certyfikacja wyrobów medycznych FDA, w tym: rejestracja producenta w FDA, rejestracja produktu FDA, rejestracja wykazu produktów (rejestracja na formularzu 510), przegląd i zatwierdzenie wykazu produktów (przegląd PMA), etykietowanie i transformacja techniczna wyrobów medycznych, odprawa celna, rejestracja, premarketing Do raportu należy dostarczyć następujące materiały:
(1) Zapakowano pięć kompletnych gotowych produktów,
(2) Schemat budowy urządzenia i jego opis tekstowy,
(3) wydajność i zasada działania urządzenia;
(4) demonstracja bezpieczeństwa lub materiały testowe urządzenia,
(5) Wprowadzenie do procesu produkcyjnego,
(6) Podsumowanie badań klinicznych,
(7) Instrukcje dotyczące produktu.Jeżeli urządzenie posiada energię radioaktywną lub uwalnia substancje radioaktywne, należy to szczegółowo opisać.
Zgodnie z różnymi poziomami ryzyka FDA klasyfikuje wyroby medyczne na trzy kategorie (I, II, III), przy czym kategoria III ma najwyższy poziom ryzyka.FDA jasno określa wymagania dotyczące klasyfikacji produktów i zarządzania dla każdego urządzenia medycznego.Jeśli jakikolwiek wyrób medyczny chce wejść na rynek amerykański, musi najpierw wyjaśnić wymagania dotyczące klasyfikacji produktu i zarządzania na liście.
Zdecydowana większość produktów może zostać zatwierdzona przez FDA po rejestracji przedsiębiorstwa, wykazie produktów i wdrożeniu GMP lub po złożeniu wniosku 510(K).