Unikalna identyfikacja urządzenia (UDI) to „specjalny system identyfikacji urządzeń medycznych” ustanowiony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.Wdrożenie kodu rejestracyjnego ma na celu skuteczną identyfikację wyrobów medycznych sprzedawanych i używanych na rynku amerykańskim, niezależnie od miejsca ich produkcji..Po wdrożeniu etykiety NHRIC i NDC zostaną zniesione, a wszystkie urządzenia medyczne będą musiały używać tego nowego kodu rejestracyjnego jako logo na zewnętrznym opakowaniu produktu.Oprócz tego, że jest widoczny, UDI musi spełniać zarówno zwykły tekst, jak i automatyczną identyfikację i przechwytywanie danych (AIDC).Osoba odpowiedzialna za oznakowanie urządzenia musi również przesłać dokładne informacje dotyczące każdego produktu do „Międzynarodowego Specjalistycznego Centrum Medycznego FDA”.Baza danych identyfikacji urządzeń UDID” umożliwia społeczeństwu wyszukiwanie i pobieranie odpowiednich danych (w tym informacji z produkcji, dystrybucji do użytkowania przez klienta itp.) poprzez dostęp do bazy danych, ale baza danych nie będzie dostarczać informacji o użytkowniku urządzenia.
Głównie kod składający się z cyfr lub liter.Składa się z kodu identyfikacyjnego urządzenia (DI) i kodu identyfikacyjnego produkcji (PI).
Kod identyfikacyjny urządzenia jest obowiązkowym stałym kodem, który zawiera informacje personelu zarządzającego etykietą, konkretną wersję lub model urządzenia, natomiast kod identyfikacyjny produktu nie jest specjalnie określony i zawiera numer partii produkcyjnej urządzenia, numer seryjny, data produkcji, data ważności i zarządzanie jako urządzenie.Niepowtarzalny kod identyfikacyjny produktu tkankowego z żywych komórek.
Następnie porozmawiajmy o GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), Międzynarodowej Bibliotece Specjalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych FDA.Baza danych jest udostępniana publicznie za pośrednictwem systemu zapytań AccessGUDID.Możesz nie tylko bezpośrednio wprowadzić kod DI UDI w informacji o etykiecie na stronie internetowej bazy danych, aby znaleźć informacje o produkcie, ale możesz także przeszukiwać atrybuty dowolnego urządzenia medycznego (takie jak identyfikator urządzenia, firma lub nazwa handlowa, nazwa ogólna lub model i wersja urządzenia).), ale warto zauważyć, że ta baza danych nie udostępnia kodów PI dla urządzeń.
Oznacza to, że definicja UDI: Unikalna identyfikacja wyrobu (UDI) to identyfikator nadawany wyrobowi medycznemu przez cały jego cykl życia i jest to jedyna „karta identyfikacyjna” w łańcuchu dostaw produktu.Globalne przyjęcie zunifikowanego i standardowego UDI jest korzystne dla poprawy przejrzystości łańcucha dostaw i wydajności operacyjnej;korzystne jest obniżenie kosztów operacyjnych;korzystne jest prowadzenie wymiany i wymiany informacji;korzystnie wpływa na monitorowanie zdarzeń niepożądanych i wycofywanie wadliwych produktów, poprawę jakości usług medycznych oraz ochronę bezpieczeństwa pacjentów.
Czas publikacji: 28 kwietnia-2022