Aktualności

Od 1 maja^st, nowa wersjaorazzostały oficjalnie wdrożone.

Państwo zwróciło uwagę, że oba środki będą ściśle realizowane jako „cztery najostrzejsze” wymagania.

Po pierwsze, należy zaimplantować , w pełni wdrożyć system rejestrujących wyroby medyczne i rejestratorów.Należy zoptymalizować administracyjny proces licencjonowania, wzmocnić środki nadzoru i kontroli, ulepszyć środki nadzoru i kontroli, wzmocnić główną odpowiedzialność przedsiębiorstw, a także wzmocnić karanie za czyny nielegalne.

Po drugie, wymagania dotyczące zarządzania sprzedażą, transportem, przechowywaniem i innymi aspektami powiązań biznesowych powinny zostać ulepszone, odpowiednie przepisy dotyczące zarządzania identyfikowalnością, takie jak kontrola zakupów i ewidencja sprzedaży, powinny zostać dopracowane, a odpowiedzialność rejestrujących i filtrujących za jakość i bezpieczeństwo ich zarejestrowane i zgłoszone wyroby medyczne powinny zostać wzmocnione.

Po trzecie, należy ustanowić system raportowania produkcji wyrobów medycznych, określający wymagania dotyczące raportu o odmianach produktu, raportu dynamiki produkcji, raportu zmiany stanu produkcji i rocznego raportu z samokontroli działania systemu zarządzania jakością.

Po czwarte, odpowiedzialność za nadzór powinny przejąć pokrewne działy.Obowiązki departamentów regulacyjnych na wszystkich poziomach powinny zostać udoskonalone i ulepszone, a różne formy nadzoru i inspekcji powinny zostać ulepszone, takie jak nadzór i inspekcja, inspekcja kluczowa, inspekcja uzupełniająca, inspekcja przyczynowa i inspekcja specjalna.

Niektóre zmiany w przepisach dotyczących zarządzania

1. Zasady i wymagania zarządzania niejawnego:

Eksploatacja wyrobów medycznych klasy I nie wymaga zezwolenia i zgłoszenia.Eksploatacja wyrobów medycznych klasy II podlega ewidencji.Zgłoszenie eksploatacji wyrobów medycznych klasy II, których bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie jest naruszone przez proces obrotu, może być zwolnione, a eksploatacja wyrobów medycznych klasy III podlega zarządzaniu licencjonowaniem.

2. Zasady i wymagania regulacyjne:

Poprzez wszechstronne wykorzystanie wyrywkowych inspekcji, inspekcji lotu, wywiadów dotyczących odpowiedzialności, ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, dokumentacji kredytowej i innych systemów, wzbogacaj środki regulacyjne, ulepszaj środki regulacyjne i promuj wdrażanie obowiązków regulacyjnych.

3. Wymagania dotyczące zasady identyfikowalności:

Zakłada się, że przedsiębiorstwo ustanowi i wdroży system ewidencji kontroli zakupów.Przedsiębiorstwa prowadzące sprzedaż hurtową wyrobów medycznych klasy II i III oraz sprzedaż detaliczną wyrobów medycznych klasy III ustanawiają system ewidencji sprzedaży.